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  • ballbet体育下载生物在2020 CSCO年会上公布ARX788重要ballbet体育下载数据公布
    栏目:公司新闻 发布时间:2020-09-26
    2020年9月26日,研究者复旦大学肿瘤医院胡夕春教授代表ballbet体育下载(以下简称“ballbet体育下载生物”)在2020年中国ballbet体育下载肿瘤协会(CSCO)学术年会上公布了重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)的I期重要ballbet体育下载数据。

      2020年9月26日,研究者复旦大学肿瘤医院胡夕春教授代表ballbet体育下载(以下简称“ballbet体育下载生物”)在2020年中国ballbet体育下载肿瘤协会(CSCO)学术年会上公布了重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)的I期重要ballbet体育下载数据。


      胡夕春教授是复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师、教授、博士生导师,致力于肿瘤化疗,尤其是乳腺癌内科治疗的研究。担任International Journal of Biological Markers、Journal of Bone Oncology、中华乳腺病杂志、中国癌症杂志、ballbet体育下载肿瘤学杂志和中德ballbet体育下载肿瘤学杂志编委,曾获中国抗癌协会科技奖一等奖、上海市医学科技进步奖一等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖等多项奖项。

      ARX788为新一代单抗偶联药物,采用美国Ambrx公司定点偶联工艺专有技术,首创利用非天然氨基酸插入蛋白质,实现毒素在单抗分子上的精确偶联。目前用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。ARX788已在澳大利亚、新西兰、美国、开展I期ballbet体育下载研究,启动了针对HER2阳性晚期乳腺癌的II/III期ballbet体育下载研究,并即将启动针对HER2阳性晚期胃癌的II/III期ballbet体育下载研究。


      ballbet体育下载为浙江医药股份有限公司(股票代码:600216 SH)子公司,于2017年1月18日成立,位于浙江绍兴滨海新城科创园。公司以“创新科技满足ballbet体育下载需求”为宗旨,主要致力于生物制品的ballbet体育下载生产。公司现已建成生物制药实验室,具备从基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、ballbet体育下载前研究和ballbet体育下载研究方面的经验和能力。


    关于研究/About Reseach

    01研究方法

      这是一项单中心、开放、剂量递增的I期ballbet体育下载研究,皆在评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征。研究设置了0.33 ~1.5mg/kg共9个剂量组,同时对于肺部毒性特别设置了84天的剂量限制性毒性(DLT)观察期。

    02研究结果

      截止2020年08月11日,共入组59例HER2阳性晚期乳腺癌患者。其中100%的患者既往接受过曲妥珠单抗,34.2%的患者既往接受过拉帕替尼,22%的患者既往接收过吡咯替尼的治疗,中位治疗线数为5线。

      所有剂量水平均未观察到剂量限制性毒性,且未达到较大耐受剂量。绝大数的不良事件为1-2级,仅7例(7/59,11.9%)患者发生与研究药物相关的3级及以上不良事件,1例(1/59,1.7%)患者发生了与研究药物相关的严重不良事件。几乎没有观察到ADC药物常见的3级及以上的血液毒性(例如血小板减少、白细胞减少等),常见的值得关注的不良事件为AST、ALT升高(均为2级及以下)、肺间质病变和角膜上皮病变(多为1级)。

      在疗效可评估的59例患者中,27例(27/59,45.8%)受试者疗效为部分缓解(PR),28例(28/59,47.5%)为疾病稳定(SD),4例为(4/59,6.8%)疾病进展(PD),总的客观缓解率(ORR)为45.8%,疾病控制率为(DCR)93.2%。其中1.5mg/kg Q3W剂量组的ORR达到了68.4%(13/19),既往使用过TKI药物受试者的ORR为44.7%(17/38)。较长1例患者(0.88 mg/kg Q3W)治疗时间达到了930天。

    患者治疗时间

    03研究结论

      研究显示ARX788在既往多次治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中有良好的耐受性,剂量爬升至1.5 mg/kg Q3W时,毒性在可接受范围内。药物缓解率随剂量水平的增加而增加,观察到令人鼓舞的总缓解率。考虑获益/风险比,已将1.5 mg/kg Q3W作为推荐剂量用于ARX788治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期ballbet体育下载研究中。